Informationen zur Studie

In der B-Well-Studie, einer klinischen Forschungsstudie der Phase III, wird ein Medikament namens Bepirovirsen als eine potenzielle neue Behandlung gegen chronische Hepatitis-B-Virusinfektion untersucht. Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen und sich dafür entscheiden, erhalten Sie entweder Bepirovirsen oder Placebo zweimal pro Woche für 2 Wochen, dann einmal pro Woche für weitere 22 Wochen. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff. Placebos werden bei klinischen Studien eingesetzt, um die Wirkung des Studienmedikaments mit der des Placebos zu vergleichen. Dies erleichtert den Wissenschaftlern die Beurteilung des Studienmedikaments.

Ihre Teilnahme an der Studie dauert bis zu 80 bzw. 104 Wochen (18,5 bzw. 24 Monate). Einige der Studientermine können möglicherweise bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden, wenn es die landesweiten und lokalen Bestimmungen erlauben. Die Teilnahme an dieser Studie ist Ihre Entscheidung und freiwillig.

Ihre Teilnahme ist absolut freiwillig und Sie können sich jederzeit dazu entscheiden, aus der Studie auszuscheiden. Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass Ihre fortgesetzte Teilnahme an der B-Well-Studie ein wichtiges Element bei der Suche der Wissenschaftler nach möglichen Behandlungsoptionen für Menschen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion auf der ganzen Welt ist.

Was ist das Studienmedikament?

Bepirovirsen (das Studienmedikament) soll die Herstellung von Virusbestandteilen stoppen, die, wie wir annehmen, das Immunsystem an der Bekämpfung des Virus hindern können. Indem Bepirovirsen die Herstellung dieser Bestandteile durch das Virus stoppt, könnte es dazu beitragen, dass der Körper die Infektion unter Kontrolle bringen kann.

Bepirovirsen ist gegenwärtig für die Behandlung von chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion in der allgemeinen Öffentlichkeit nicht zugelassen. Es wurde jedoch an Erwachsene in anderen klinischen Studien verabreicht.

Was passiert während der Studie?

Screening (bis zu 8,5 Wochen)

Die erste Phase der Studie wird als Screening (Voruntersuchung) bezeichnet. In dieser Phase wird Ihre Studieneignung in zwei Teilen bewertet.

Zuerst erfahren Sie mehr über die Studie und stellen dem Prüfarzt und den Studienmitarbeitern Fragen, damit Sie genau verstehen, was die Studie mit sich bringt. Nachdem Ihre Fragen beantwortet wurden und Sie an der Studie teilnehmen möchten, unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung. Der Prüfarzt und das Studienpersonal führen dann einige erste Bluttests durch, um mehr über Ihre Hepatitis B zu erfahren. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie geeignet sind, kommen Sie in den zweiten Teil der Screening-Phase.

Der zweite Teil der Screening-Phase beinhaltet eine körperliche Untersuchung, Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zusätzlich medizinische Tests. Diese umfassen weitere Bluttests, Urintests, einen Test namens Elektrokardiographie (EKG) zur Überprüfung Ihres Herzens und weitere Untersuchungen. Der Prüfarzt wird die Ergebnisse aller Screening-Tests und -Untersuchungen überprüfen, um zu bestimmen, ob Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienbehandlung (24 Wochen)

Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Teilnahme entscheiden, wird der Computer Sie mithilfe eines Zufallsverfahrens einer von zwei Studiengruppen zuordnen. Eine Gruppe erhält das Studienmedikament (Bepirovirsen), die andere erhält Placebo. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff.

Sie habe eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3, der Gruppe mit dem Prüfmedikament zugeordnet zu werden, und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, der Placebo-Gruppe zugeordnet zu werden. Sie werden nicht erfahren, in welcher Gruppe Sie sind. Der Prüfarzt wird es auch nicht wissen.

Sie werden das Prüfmedikament bzw. das Placebo in Form von zwei Injektionen unter die Haut in den ersten 2 Wochen zweimal pro Woche, dann einmal pro Woche für weitere 22 Wochen bei den Studienbehandlungsterminen erhalten. Sie werden auch Ihre Behandlung mit Nukleosid-/Nukleotid-Analoga (NA) fortsetzen (manchmal auch als antivirale Präparate, wie Tenofovir oder Entecavir, bezeichnet).

Behandlung ausschließlich mit NA (24 Wochen)

Nach 24 Wochen kommen Sie in die nächste Phase. Während dieser Phase erhalten Sie kein Prüfmedikament oder Placebo mehr, aber Sie werden weiterhin mit NA behandelt. Sie werden 9 Studientermine in 24 Wochen wahrnehmen. Die meisten Studientermine in dieser Phase liegen 2 oder 4 Wochen auseinander. Beim letzten Studientermin wird der Prüfarzt anhand von Bluttests und sonstigen Untersuchungen bestimmen, ob Sie die Behandlung mit NA beenden können.

Nachbeobachtung (24 oder 48 Wochen)

Während der Nachbeobachtungsphase werden Sie entweder Ihre Behandlung mit NA beenden oder die Behandlung mit ausschließlich NA fortsetzen, je nach den Testergebnissen beim letzten Studientermin in der vorherigen Phase.

Wenn Sie die Behandlung mit NA beenden, müssen Sie 15 Studientermine in 48 Wochen wahrnehmen. Die ersten 6 Studientermine liegen 2 Wochen auseinander. Die verbleibenden Studientermine finden alle 4 Wochen statt.

Wenn Sie in dieser Phase die Behandlung mit NA fortsetzen, müssen Sie zu 2 Studienterminen innerhalb von 24 Wochen kommen, wobei die Termine 12 Wochen auseinander liegen.

Studientermine zu Hause (soweit erlaubt)

Wie zuvor erwähnt, können einige der Studientermine möglicherweise bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden, wenn es die landesweiten und lokalen Bestimmungen erlauben. Sie können den Prüfarzt und das Studienpersonal fragen, ob dies eine Möglichkeit für Sie darstellen könnte. Die Untersuchungen können, soweit erlaubt, als Studientermine im eigenen Zuhause durchgeführt werden, einschließlich Verabreichung von Injektionen mit der Studienbehandlung, Abnahme von Blutproben und Einholen von Teilnehmerbewertungen.

Was passiert bei den einzelnen Studienterminen?

Der Prüfarzt wird bei den Studienterminen Tests und Untersuchungen durchführen, um Ihre Hepatitis-B-Virusinfektion und Allgemeingesundheit zu überprüfen. Die Studienaktivitäten sind von Termin zu Termin unterschiedlich und schließen Folgendes ein:

• Besprechung Ihrer Gesundheit und der Medikamente, die Sie eventuell außerhalb der Studie einnehmen
• Messungen der Vitalzeichen (orale Temperatur, Pulsfrequenz, Atmungsfrequenz und Blutdruck)
• Abnahme von Blut- und Urinproben
• Körperliche Untersuchung
• Fragebogen zu Ihrer Gesundheit und Ihrem Wohlbefinden
• Überprüfung aller möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen

Die Studientermine können auch Aktivitäten umfassen, die hier nicht aufgeführt sind. Der Prüfarzt wird den Zeitplan mit Ihnen besprechen und die bei den Studienterminen durchgeführten Aktivitäten erklären.

Was wird während der Studie von mir erwartet?

Als Studienteilnehmer haben Sie die volle Unterstützung des Prüfarztes und des Studienpersonals. Während Sie an dieser Studie teilnehmen, müssen Sie Folgendes tun:

• Die Anweisungen des Prüfarztes und des Studienpersonals befolgen
• Alle Ihre Studientermine einhalten und alle geplanten Aktivitäten durchführen lassen
• Behandlung mit den Studienmedikamenten (Prüfmedikament oder Placebo), wie zugeteilt und zeitlich geplant, durchführen lassen
• Das Studienpersonal über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustands informieren, selbst wenn Sie glauben, dass die Veränderungen nicht wichtig sind oder nichts mit der Studie zu tun haben
• Das Studienpersonal über Ihre Kontaktinformationen auf dem Laufenden halten
• Sich über die Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie im Klaren sein
• Mit dem Prüfarzt sprechen, bevor Sie während dieser Studie mit der Einnahme neuer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel beginnen,
• Den Prüfarzt oder das Studienpersonal informieren, falls Sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten
• Alle Anforderungen in Bezug auf die Lebensführung befolgen, einschließlich Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt und Studienpersonal erläutert